Wir schaffen aus Konzepten und Wirkstoffen technisch robuste, regulatorisch überzeugende und patientenfreundliche Produkte, deren Exklusivität bestmöglich geschützt ist.
Zusammen mit unseren Kunden erarbeiten wir individuelle, der jeweiligen Problemstellung angepasste Lösungen, um den besten Wert für die eingesetzten Ressourcen erreichen.
Wir verfolgen den Ansatz des „rationalen Designs“, um Formulierungen und analytische Methoden zielgerichtet und robust zu entwickeln und damit Lösungen bereitzustellen, die Risiken und Kosten reduzieren.
Halbfeste Formulierungen sind oft komplex und in ihren kritischen Qualitätsattributen allgemein weniger gut verstanden als z.B. typische feste Arzneiformen. Deshalb werden diese meist noch empirisch, d.h. durch Ausprobieren bekannter Ansätze, entwickelt, bis ein Weg gefunden ist, der zu akzeptablen Ergebnissen führt. Im Gegensatz zu diesem Ansatz von „Qualität durch Ausprobieren“, verfolgen wir ein rationales Design basierend auf einem systematischen Verständnis der Formulierungen hinsichtlich chemischer und physikalischer Stabilität, (Haut)-Penetrationsvermögen und kosmetischer Eigenschaften, welches „Quality by Design“ liefert. Diese Herangehensweise führt erfahrungsgemäß schneller zu einem robusten, marktfähigen Produkt, kann bei Bedarf zielgerichtet modifiziert werden und erlaubt eine gezielte Risiko-Minimierung, sowohl in technischer, regulatorischer und ökonomischer Sicht.
Cremes sind traditionelle Arzneiformen, deren Potential aber noch nicht ausgeschöpft ist. Wir haben durch systematische Studien tiefere Einsichten in Emulsionssysteme gewonnen, die es uns erlauben, eine Vielzahl von Formulierungsproblemen zu lösen.
Wir bieten Lösungen für Formulierungsherausforderungen wie Solubilisierung, chemische Stabilisierung und Steuerung der Freisetzung und Hautpenetration von Wirkstoffen in Cremes, genauer: viskositätsstabilisierten Emulsionssystemen, an. Für die genannten Herausforderungen gab es in den vergangenen Jahrzehnten viele Versuche, diese mit „Special/Novel Delivery Systems“ zu lösen, die aber nur zu sehr wenigen Marktprodukten führten. Solche partikel-basierten Systeme sind außerdem typischerweise regulatorisch aufwändig, schwerer in robuste Routine-Prozesse zu überführen und mit höheren Investitions- und Herstellungskosten verbunden.
Basierend auf einem grundlegenden Verständnis von Emulsionen hinsichtlich ihrer thermodynamischen Grundlagen, können wir – als „Creme 2.0“ – für viele dieser Herausforderungen gezielt entwickelte Cremes anbieten, die wesentlich schneller, kostengünstiger und risikoärmer zur Marktreife zu bringen sind.
Eine Grundlagenstudie von Mitarbeitern der RaDes GmbH in Zusammenarbeit mit der TU Braunschweig zur systematischen Optimierung von Konservierungsmittelsystemen in Cremes wurde kürzlich publiziert (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0939641118308026). Die Publikation einer Arbeit zur gezielten Stabilisierung hydrolyseempfindlicher Wirkstoffe in Cremes ist in Vorbereitung.
Dabei sind wir nicht auf Cremes fixiert, sondern fokussieren uns darauf, jeweils die bestmögliche Lösung für die spezifische Formulierungsherausforderung zu identifizieren. Auch für Hydro- oder Oleogele, Salben, (filmbildende) Lösungen und weitere Formate verfügen wir über reiche Erfahrung.
Die Prototypenentwicklung ist nur der Beginn des Lebenszyklus einer Formulierung. Wir berücksichtigen von Anfang an die Einflüsse auf das zukünftige Potential sowie Risiken und Kosten.
Bezogen auf die Gesamtentwicklungskosten eines Medikaments ist die explorative Entwicklung einer Formulierung in der Regel günstig. Allerdings wird mit der Auswahl eines finalen Prototyps eine strategisch und ökonomisch folgenreiche Entscheidung getroffen. Die Summe aus zukünftigen Ausgaben hinsichtlich Investitions-, Betriebs- und Herstellkosten sowie der Aufwand für Freigabeuntersuchungen und regulatorische Betreuung können sich für verschiedene Prototypen um mehrere Millionen Euro unterscheiden. Wir sind in der Lage, solche in die Zukunft projizierten Eigenschaften von Prototypen zu bewerten und basierend auf Risikoanalysen Szenarien zu erstellen, die es unseren Kunden erlauben, zusammen mit uns nachhaltig optimierte Lösungen zu entwickeln.
In flüssigen und halbfesten Formulierungen sind Wirkstoffe häufig gelöst und können vielfältig reagieren, was oft eine zusätzliche Stabilisierung erfordert. Ebenso stellen das ungünstige Wirkstoff zu Matrix-Verhältnis und die quantitative Extraktion aus der Grundlage häufig Herausforderungen dar, für die wir Lösungen bereithalten.
Wir verfügen über eine führende Expertise zur analytischen Methodenentwicklung und -validierung, insbesondere auch für schwierig zu analysierende halbfeste Produkte (z.B. bei problematischer Extraktion, niedriger Dosis, geringer UV-Aktivität, sowie zur Strukturaufklärung bei komplexen Abbauwegen). Dies verbinden wir mit einer umfangreichen Erfahrung in Bezug auf chemische Stabilisierung (Verminderung von Oxidation, Hydrolyse oder Isomerisierung) und zur Interaktion von Wirk- und Hilfsstoffen mit Packmitteln. Ebenso sind wir in der Lage, Risikobewertungen von sekundären Abbauphänomenen, wie z.B. Reaktionen von bzw. mit Abbauprodukten von Wirk- und Hilfsstoffen zu erstellen. Diese folgen oft einer nicht-linearen, komplexen Kinetik und sind aus der routinemäßigen Betrachtung von Kurzzeitstabilitätsdaten nicht vorhersagbar.