Leistungsportfolio
Unser Service:
Wir bieten moderne Techniken und Instrumente, strukturierte Prozesse, die Vorhersagekraft von Algorithmen und umfangreiche Kenntnis relevanter Richtlinien und Vorschriften.
Genauso wichtig ist es für uns, unseren Kunden darüber hinaus noch mehr anzubieten:
Unsere Urteilskraft und Expertise, Dialog, den Spirit der Zusammenarbeit, das Maßschneidern von Lösungen und die Ambition, Ihnen nachhaltig zu helfen, Ihre Ziele zu erreichen.
- Rationales Design (wissenschaftlich, technisch, regulatorisch, ökonomisch)
- Theoretische/in silico Bewertung der Formulierbarkeit von Wirkstoffen
- Erstellung eines analytischen (ATP) und galenischen Zielprofils (TFP) gemeinsam mit dem Kunden
- Krankheits-/Hautbild-spezifische Entwicklung
- Konzeptentwicklung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika
- Beratung/Strategie zur Wertoptimierung von Datenpaketen von Frühphasen-Projekten zur Auslizensierung
- Risikobewertungen, Szenarien-Analysen
- „Quality by Design (QbD)“-Konzepte gemäß ICH Q8
- Patent- und Patentumgehungsstrategien
- Nicht-IP Strategien für Exklusivität/Produktschutz (maßgeschneiderte Hilfstoffspezifikationen, „Silent Know-How“, Prozesse)
- „Reverse Engineering“ von Marktprodukten
- Technologiebewertungen/Scouting geeigneter Technologien
- CMC-Expertisen in Due Diligences
- Physikochemische Charakterisierung der Wirkstoffe
- Thermodynamisches und kinetisches Löslichkeitsscreening in Hilfsstoffen
- Auswahl geeigneter Hilfsstoffe unter Berücksichtigung der Produktkategorie und der Anforderungen unterschiedlicher Regionen (EU, USA) inkl. der Erstellung kritischer Materialattribute (CMA)
- Quality by Design (QbD) nach ICH Q8: Erstellung eines Zielprofils für eine Formulierung (QTPP), Ermittlung der Critical Materials (CM), Critical Process Parameters (CPP) & Critical Quality Attributes (CQA)
- Bestimmung von Formulierungseigenschaften (z.B. Puffersystemen und notwendigen Kapazitäten, pH-Optima, chemischer und physikalischer Stabilisierung, rheologisches Zielprofil etc.)
- Gezielte Beeinflussung des Verteilungsverhaltens zwischen Öl- und Wasserphase
- Entwicklung und Optimierung von Konservierungsmittelsystemen basierend auf dem Konzept der „frei verfügbaren“ Konservierungsmittelkonzentration
- Formulierungsoptimierung
- Kosmetische Optimierung unter Berücksichtigung des Haut-/Krankheitsbildes
- Rheologische Charakterisierung, Vorhersage und Optimierung der physikalischen Stabilität basierend auf rheologischen Profilen
- Packmittelscreening und -kompatibilität
- Extractable & Leachable (E&L)-Studien in Zusammenarbeit mit Partner
- Entwicklung geeigneter analytischer Methoden für Reinheits-/Gehaltsprüfung
- Etablierung robuster Extraktionsverfahren von Wirkstoffen (APIs)/Abbauprodukten aus komplexer (halbfester) Matrix
- Etablierung und Durchführung von Stresstests (Drug Substance/Drug Product)
- Belegung der Eignung einer analytischen Methode durch Prävalidierung nach ICH-Richtlinien (non-GMP)
- Quality by Design/statistische Optimierung chromatographischer Methoden und Umrechnung und Methodentransfer zwischen HPLC- und UHPLC-Technologie
- Identifizierung von Abbauprodukten (u.a. mit Massenspektrometrie)
- Entwicklung von Stabilitätsstrategien gegen hydrolytischen und oxidativen Abbau; Erfahrung in der Stabilisierung isomerer Formen im Produkt
- Durchführung von explorativen Stabilitätsstudien nach ICH und Erstellung von Laufzeitprognosen
- Methodenvalidierung und Stabilitätsstudien unter GMP in Kollaboration mit Partner
- Methodentransfer
RaDes hat eine Reihe moderner in vitro und ex vivo Modelle zur systematischen Risikominimierung dermaler Entwicklungsprojekte und für Performance- und Qualitätsuntersuchungen topischer Formulierungen entwickelt. Diese Modelle bieten Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittel von der Auswahl des Wirkstoffkandidaten und der Formulierung bis hin zu Bioäquivalenztests und Änderungen bei zugelassenen Produkten. Für eine sensitive und selektive Analytik dieser Studien verfügen wir über leistungsstarkes analytisches Equipment.
- Prozessentwicklung und Prozess-Risikoanalyse inclusive CPPs (Critical Process Parameters)
- Optimierung des Prozess-Temperaturprofils in Bezug auf chemische und physikalische Stabilität
- Scale-Up (Risikoanalyse für Industrialisierbarkeit, Design of Experiments (DoE), Dimensionsanalyse)
- Prozesstransfer
- Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie (unter Berücksichtigung der Anforderungen der jeweiligen Zulassungsverfahren und Geographien (EU, USA))
- Unterstützung bei der Erstellung des Produkt-Qualitätsteils in Studienanträgen (IMPDs, INDs) und Zulassungsdokumenten (Modul 3.2.P CTD)
- Troubleshooting in Entwicklungsprojekten und für Marktprodukte
- Etablierung von Design Space mittels DoE für Prozesse und Formulierungen
- Prozessoptimierung und Unterstützung bei Prozesstransfers
- Optimierung/Lifecycle-Management von analytischen Methoden
- Risikoanalysen für Austausch von Hilfsstoffen
- Evaluierung alternativer Hilfstoff-Qualitäten basierend auf DoE