RaDes DE

Seit Januar 2020 leitet Frau Dr. Lohmann die Qualitätssicherung der RaDes GmbH. Sie hat an der Universität Münster sowohl Chemie als auch Pharmazie studiert und in Pharmazeutischer Chemie promoviert. Nach Tätigkeiten in der Analytik und Qualitätskontrolle bei Wyeth Pharma GmbH und Haupt Pharma GmbH, kam sie 2000 zur Hermal GmbH, wo sie für den Bereich R&D die Leitung der Qualitätskontrolle und ab 2005 die Funktion der Sachkundigen Person, sowie von 2013 bis 2016 die Leitung der Qualitätssicherung innehatte. Von 2016 bis 2019 leitete sie die Qualitätssicherung der Bode Chemie GmbH (Hartmann Gruppe), wo sie ein Portfolio von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Bioziden und Kosmetika betreute.

Durch diese Tätigkeiten ist sie umfassend vertraut mit den Industrie-relevanten Qualitätsstandards und Regelwerken wie GMP, GCP, GLP, lSO 9001, ISO 13485, ISO 14001, AMG, AMWHV, 21 CFR 210/211, MPG und den Anforderungen der Arzneibücher, sowie mit der Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen und Validierungen, des Qualitätsmoduls von IMPDs und Zulassungsdossiers und der Zertifizierung klinischer Prüfpräparate. Weiterhin verfügt sie über reiche Erfahrung in der Planung und Durchführung interner und externer Audits und der Gestaltung von Verantwortungsabgrenzungen in Transfer- und Kollaborationsprojekten.

Frau Dr. Lohmann ist bei RaDes für den Aufbau und die Pflege eines Qualitätsmanagementsystems, sowie die Qualitätsstandards für Studien unter GxP, verantwortlich. Sie unterstützt die Kundenprojekte mit Strategien und Expertise in Qualitäts- und Compliance-Aspekten. Weiterhin bietet sie Beratung und Expertisen im Qualitätsmanagementbereich an, wie z.B. GMP-Schulungen, Unterstützung bei Behördeninspektionen und Beratung beim Aufbau und der Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Sascha Gorissen leitet den Laborbetrieb und das Projektmanagement der RaDes GmbH. Zudem verantwortet er den Bereich der bei RaDes implementierten in vitro/ex vivo Modelle zur Freisetzung und perkutanen Absorption. Er absolvierte ein Ingenieurstudium an der Fachhochschule in Gießen mit Studienrichtung Biotechnologie und begann seine berufliche Laufbahn als wissenschaftlicher Mitarbeiter in der präklinischen Entwicklung der Firma Schwarz Pharma AG in Monheim. Schwerpunkt seiner Arbeit in den Abteilungen Molekularbiologie und ADME lag in der Etablierung und Durchführung von molekularbiologischen und zellbiologischen Methoden. Weiterhin war er für die Entwicklung, Validierung und Durchführung bioanalytischer Methoden im GLP-Bereich verantwortlich.

Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Analytik bei der AMDS GmbH für die Erweiterung des analytischen Methodenspektrums und Organisation des Labors verantwortlich. Zudem etablierte er eine präparative HPLC-Methode zur Aufreinigung chiraler Substanzen. 2009 erfolgte der Wechsel zu Almirall Hermal. Dort war er in der Gruppe Analytik und Qualitätskontrolle zunächst verantwortlich für die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für halbfeste Arzneimittel unter GMP, Implementierung neuer analytischer Technologien wie Massenspektrometrie, Ermittlung von Strukturinformationen unbekannter Abbauprodukte und Qualifizierung computergestützter Systeme. Weiterhin übernahm er die CMC-Leitung verschiedener internationaler Entwicklungsprojekte von Machbarkeit bis zur klinischen Phase III.

Von 2016 bis zur Gründung der RaDes GmbH war er als Gruppenleiter der „Analytik und Qualitätskontrolle Pharmazeutische Entwicklung“ am Standort Reinbek tätig.

Dr. Melanie Köllmer leitet die Formulierungsentwicklung der RaDes GmbH. Sie verfügt über zehn Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und biomedizinischen Forschung. Ihre Expertise liegt in der Umsetzung von Entwicklungsprojekten angefangen bei der Formulierungsentwicklung im Rahmen von Feasibility-Studien bis hin zur Implementierung in der klinischen Phase und Prozessentwicklung von halbfesten Arzneiformen.

Sie studierte Pharmazie an der Philipps-Universität Marburg und promovierte auf dem Gebiet Drug Delivery und Tissue Engineering an der University of Illinois at Chicago, USA, im Labor von Prof. Dr. Richard A. Gemeinhart, gefolgt von einem Postdoc-Programm am Illinois Institute of Technology (IIT).im Labor von Prof. Dr. Eric Brey.

Im Anschluss daran war sie als Formulation Scientist bei Almirall Hermal tätig. In enger Zusammenarbeit mit der analytischen Entwicklung sowie Drug Discovery, Intellectual Property und Regulatory Affairs, beschäftigte sie sich umfassend mit dem Design von halbfesten Formulierungen, sowie mit der Evaluierung von neuen topischen Hilfsstoffen und Technologieplattformen. Insbesondere leistete sie entscheidende Beiträge zur erfolgreichen Entwicklung einer hydrophilen Tacrolimus-Creme (Patent WO2019233722).

Sie beschäftigt sich mit rationalem Design, kosmetischer Optimierung und Charakterisierung von halbfesten Formulierungen für „small molecules“ und Probiotika. Ein besonderer Schwerpunkt ist die Nutzung moderner rheologischer Verfahren zur Optimierung von Stabilität, Herstellprozessen und Anwenderfreundlichkeit.

Melanie Köllmer ist Autorin von bisher neun Publikationen im Bereich Drug Delivery und in vitro Performance Tests in international anerkannten Peer-Review-Fachzeitschriften und hält regelmäßig Vorträge im Bereich Formulierungsentwicklung und Rheologie.